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硫酸阿托品注射液 供试的红外光吸收图谱应与对照的图谱(下)

更新时间:2022-09-20 3:07:30 分类:百科资讯 浏览:20

硫酸阿托品N

CH3

哦哦

2

H2SO4 H2O

()2`H2SO4`H2O 694.84

本品为(±)α-(羟甲基)苯乙酸8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。按干品计算,()2·H2SO4含量不低于98.5%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无味。

本品易溶于水,易溶于乙醇。

熔点 取本品,120℃干燥3小时,立即依法测定(附录VIC)。

【鉴定】(1)该产品的红外吸收光谱应与对照光谱(光谱组487)一致。

原理:从红外吸收光谱可以得到硫酸阿托品吸收光谱的形状、吸收峰波数的位置、相对吸收强度等信息硫酸阿托品注射液,可用于鉴别。如果测试的质量谱与对照谱一致,通常可以确定这两种化合物是同一种物质。

(2)本品的托烷类生物碱的鉴定反应(附录三)。

原理:托烷类生物碱的酯键易水解生成东莨菪碱。东莨菪酸与发烟硝酸共加热,得到黄色东莨菪酸三硝基衍生物。冷却后加入氢氧化钾溶液或固体氢氧化钾,转化为醌式产物,呈深紫色。

(3)本品水溶液显示硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

硫酸阿托品注射液_硫酸阿托品的_硫酸阿托品片的检验

原理:①取试液,滴加氯化钡试液,生成白色的BaSO4沉淀;分离,沉淀不溶于盐酸或硝酸。

②取试液,滴加醋酸铅试液,生成白色PbSO4沉淀;用醋酸铵试液或氢氧化钠试液分离溶解沉淀。

③ 取试液,加盐酸,无白色沉淀(与硫代硫酸盐不同)。

【检查】取0.本品5g酸度,加水10ml溶解,加甲基红指示液1滴,变红加氢氧化钠滴定液(0.@ >02mol/L ) 0.15ml ,应该会变黄。

原理:阿托品是一种弱碱性物质,与硫酸(强酸)形成盐,是一种强酸弱碱盐,所以水溶液呈酸性,所以加入甲基红后变成红色除去硫酸,使阿托品游离,此时溶液呈碱性,甲基红变为黄色。

取本品取东莨菪碱硫酸阿托品注射液,按干品计算,加水制成每1ml含50mg的溶液,依法称量(附录VIE)。旋光度不应超过 -0.40°。

原理:阿托品由左旋东莨菪碱消旋而得,无旋光性。如果外消旋不完全,东莨菪碱就变成了

是一种光学活性杂质(莨菪碱是一种毒性更大的物质)。

有关物质 取本品,加水制成每1ml含0.5mg硫酸阿托品的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试液1.0ml,量取100ml于瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。按高效液相色谱法(附录 V D)测定。用十八烷基硅烷粘合硅胶做填料,用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(含0./L庚磺酸钠)-乙腈(84:16)(调节PH值)值以5.0)为流动相,检测波长为225nm,流速为1.0ml/min,阿托品峰与相邻杂质峰的分离度应满足精密量取对照溶液25μl注入液相色谱仪,调整检测灵敏度,使主峰峰高为满量程的20%左右;仪器记录色谱图至2倍主成分峰的保留时间。杂质峰(在相对主峰保留时间0.17之前去除溶剂峰)见供试溶液的色谱图,各杂质峰面积之和不应大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

原理:本方法采用离子抑制色谱法(ion,ISC)抑制阿托品的解离,增加疏水缔合,促进分离;采用无修正因子的主成分自控法进行极限校核

干燥失重 取本品,120℃干燥3小时,失重不应超过5.0%(附录ⅧL)。

灼烧残渣不得超过0.1%(附录VIIIN)。

[含量测定] 取本品约0.5g,精密称取,加冰醋酸10ml和醋酸酐10ml溶解,加结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈纯蓝色,用空白试验校正滴定结果。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于67.68mg ()2·H2SO4。

原理:本方法为非水滴定法。硫酸是强酸性的,硫酸盐滴定成硫酸氢盐。从反应方程式可以看出,1mol硫酸阿托品消耗1mol高氯酸,无水硫酸阿托品的分子量为694.84,所以1m1高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于67.@ >68mg无水硫酸阿托品[()2·H2SO4]。

【类别】抗胆碱能药物。

【规格】保持密闭。

【制剂】(1)硫酸阿托品片(2)硫酸阿托品注射液

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